上证报中国证券网讯 9月29日 ，津药药业发布公告称，子公司湖北津药药业股份有限公司（以下简称“湖北津药”）近日获得国家药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因注射液 、盐酸尼卡地平注射液药品注册证书 。两款产品分别用于外科手术麻醉、急性疼痛控制以及手术时异常高血压的紧急处理
、高血压急症。此次两款产品获批
，将进一步丰富公司制剂产品储备，为国内制剂市场拓展提供新的产品选取
。

　　其中 ，盐酸罗哌卡因注射液为化学药品4类
，获批规格包括10ml:75mg、10ml:100mg，药品批准文号分别为国药准字H20266080 、国药准字H20266081 ，主要用于外科手术麻醉
、急性疼痛控制。湖北津药于2025年1月提交该产品注册申请
，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约340万元 。

　　从市场规模来看 ，米内网数据显示（含城市公立医院、县级公立医院 、城市药店
、网上药店、城市社区医院 、乡镇卫生院）
，2024年
、2025年盐酸罗哌卡因注射液全国院端销售额分别为3.26亿元、3.06亿元
。此次两个规格同时获批，使公司盐酸罗哌卡因注射液的规格布局更加完整 ，也为后续市场开发和销售提供了产品基础。按照相关规定
，该产品按化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。

　　与盐酸罗哌卡因注射液主要应用于麻醉和急性疼痛控制不同 ，盐酸尼卡地平注射液主要面向高血压急症相关临床需求
。该产品为化学药品4类，规格为10ml:10mg
，药品批准文号为国药准字H20266042，主要用于手术时异常高血压的紧急处理以及高血压急症。

　　在研发注册方面 ，湖北津药于2024年11月提交盐酸尼卡地平注射液注册申请
，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约419万元 。米内网数据显示 ，2024年 、2025年盐酸尼卡地平注射液全国院端销售额分别为6.36亿元
、7.25亿元
，2025年市场规模较2024年有所增长
。该产品此次获批同样按照化学药品4类管理，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　此前 ，湖北津药今年已有氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸布比卡因注射液等产品获得药品注册证书 。随着盐酸罗哌卡因注射液和盐酸尼卡地平注射液获批
，公司现有制剂产品在不同临床应用场景上的产品储备得到补充
。

　　两款产品此次获批，也体现出津药药业在制剂产品研发和注册方面的持续推进。随着相关制剂产品陆续完成注册并进入市场 ，公司制剂业务的产品储备持续增加
，为津药药业国内制剂市场开发 、完善制剂产品布局提供新的产品基础 。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）